本报记者 苏浩 曹学平 北京报道 海内翻新药企业微芯生物（688321.SH）再遇专利挑衅。 近期，微芯生物宣布布告称，公司收到国度常识产权局收回的《有效宣布恳求受理告诉书》。该告诉表现，南京正年夜晴和制药无限公司（以下简称“正年夜晴和”）针对微芯生物的一项专利提出有效宣布恳求。该专利波及“一种TRKA（G667C）跟FLT3靶点克制剂及其与西达本胺的组合物”。 据懂得，该专利系微芯生物西达本胺（商品名：爱谱沙）产物规划的系列专利之一，该专利于2022年8月30日提交至国度常识产权局，并于2023年3月17日取得正式受权。现在，针对该专利的有效宣布恳求已被国度常识产权局受理，尚未进入本质审理顺序。 《中国运营报》记者留神到，西达本胺是微芯生物研发的首个原创抗肿瘤新药，该产物也是微芯生物现在收入的重要起源，2023年，该产物的贩卖收入占总营收比近90%。 针对上述专利诉讼对公司的影响，2月12日，微芯生物方面在接收记者采访时表现，现在，国度常识产权局仅受理了请求人提出的专利有效宣布恳求，尚未正式审理，更未对本次有效宣布恳求作出终极决议。本次对案涉专利的有效宣布恳求的受理对公司本期利润或期后利润等不存在严重倒霉影响。 王牌产物被“偷袭” 材料表现，西达本胺是我国自立研发的国度1类翻新药物，由微芯生物独家发明并开辟，属于新分子实体药物。该药物的首个顺应证于2014年12月取得海内同意上市。 作为寰球首个适口服的亚型抉择性组卵白去乙酰化酶（HDAC）克制剂，西达本胺凭仗其奇特的机制对肿瘤的克制性免疫微情况施展侧重新激活的功效。它既能够独自应用，也能够与其余药物结合利用，抗衡那些对人类安康形成严重要挟的恶性肿瘤在内的重大疾病，展示出极为普遍的潜伏利用代价。 停止现在，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、洋溢年夜B细胞淋巴瘤三个顺应证，在日本已获批成人白血病跟外周T细胞淋巴瘤两个顺应证，在中国台湾已获批乳腺癌顺应证。别的，西达本胺在中国及国际也在推动结合差别抗肿瘤免疫医治的多项临床实验研讨。 《有效宣布恳求受理告诉书》表现，正年夜晴和此次提出的有效宣布恳求的来由重要波及五个方面，包含：专利权力请求不清楚、缺少新鲜性、缺少发明性、缺少适用性以及技巧计划未充足公然等。 据微芯生物此前表露，公司西达本胺已受权或正在请求中的已公然专利超20项。因而，即便某一详细专利被宣布有效，也不料味着第三方可能自在出产跟贩卖西达本胺，或将其用于某些特定顺应证。 “国度常识产权局受理有效宣布请求后，还要经由请求人及专利权人陈说看法、本质检察等法定顺序，才干终极对有效宣布恳求作出决议。”微芯生物方面告知记者，公司缭绕西达本胺相干技巧与利用规划了多项发现专利，最长专利维护期已延伸至2042年。因而，即便本项案涉专利终极被认定有效，西达本胺产物依然有其余专利停止维护。 值得一提的是，这也并非西达本胺第一次遭受专利有效挑衅。 公然信息表现，早在2013年西达本胺行将上市之际，美国亨特博士试验室无限公司就曾对西达本胺的中心专利——“存在分化跟抗增殖活性的苯甲酰胺类组卵白去乙酰化酶克制剂及其药用制剂”（专利号：ZL03139760.3）向国度常识产权局专利复审委员会提出有效宣布恳求。但是，经由专利复审委员会的严厉检察，该专利被认定为无效，保持了其专利权，亨特博士试验室的有效恳求未能胜利。 或是有备而来 在药物专利挑衅方面，正年夜晴和也已取得屡次胜利。 2011年，寰球著名药企百时美施贵宝公司针对中国药企正年夜晴和发动了一场专利侵权诉讼，这场执法胶葛的核心是正年夜晴和推出的首仿恩替卡韦片。 彼时，百时美施贵宝宣称正年夜晴和的这一产物侵略了其领有的“低剂量恩替卡韦制剂及其利用”（专利号200510128719.4）的中国发现专利，由此也拉开了长达9年的专利诉讼。终极，在2020年8月17日，国度常识产权局宣布《有效宣布恳求检察决议书》（第45734号），宣布百时美施贵宝的涉案专利全体有效。 2021年，正年夜晴和向瑞士诺华制药发动专利挑衅，目的是诺华制药原研的重磅药物依维莫司。据悉，依维莫司是一种用于医治多种癌症的靶向药物，已经年贩卖额一度冲破20亿美元。但是，跟着专利维护期的邻近，仿造药企业也纷纭跃跃欲试。 在这一年，正年夜晴和对依维莫司片波及的三件要害专利分辨提交了有效宣布恳求，终极，国度常识产权局在2022年2月至4月时期，先后对这三件专利作出判决，认定诺华制药的依维莫司相干专利全体有效。 跟着诺华制药专利的有效化，正年夜晴和的依维莫司仿造药得以顺遂获批上市，并成为我国药品专利链接轨制实行以来首个经由过程“首仿获批+专利挑衅胜利”取得12个月市场独有期的产物。 而此次正年夜晴和针对西达本胺的专利挑衅显然也是有备而来。 在短短一个多月的时光内，正年夜晴和针对微芯生物的西达本胺发动了两次专利有效宣布恳求。2024年12月30日，正年夜晴和初次提出请求，请求宣布西达本胺的“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与利用”（专利号：ZL201410136761.X）专利有效。随后，微芯生物于2025年1月16日宣布布告，确认收到国度常识产权局收回的《有效宣布恳求受理告诉书》。 化合物专利到期 现实上，早在2023年6月，西达本胺的化合物专利就已正式到期。为了尽可能延缓仿造药的市场进入并延伸产物的性命周期，微芯生物在化合物专利到期之前，曾经为西达本胺请求了多项专利维护，包含晶型专利、制剂专利、新的顺应证专利、药物组合专利以及品质把持专利等。 只管西达本胺的化合物专利曾经到期，但在新医治用处、制剂工艺跟奇特剂型等范畴的专利仍然无效。这标明，即便有企业试图绕开化合物专利，仍需面临微芯生物在其余专利规划上修建的牢固防地。 而作为微芯生物的中心产物，比年来，随同着西达本胺顺应证的一直拓展，其市场年贩卖额也在一直攀升。 依据微芯生物2023年年报，讲演期内，公司实现业务收入5.24亿元，同比降落1.18%；归母净利润为8883.85万元，同比增加408.09%。此中，西达本胺实现业务收入4.67亿元，毛利率高达96.09%，占总营收比约88.93%。 2024年上半年，西达本胺的销量同比增加11.74%，但其收入增速放缓，仅为 4.15%。据懂得，2023年12月，微芯生物的西达本胺片经由过程医保会谈胜利续约进入《国度医保目次》，但西达本胺的医保付出尺度调剂为322.42元（5mg/片），比拟之前的医保付出价钱降落了6%。贬价在必定水平上也影响了产物的利润空间。 值得一提的是，2024年岁尾，西达本胺新增顺应证洋溢年夜B细胞淋巴瘤初次归入《国度医保目次》，该顺应证是一线DLBCL寰球首个且现在独一到达完整缓解率（CRR）明显获益的R-CHOP改进研讨。据悉，西达本胺片的医保付出尺度定为275元，且协定无效期断定为2025年1月1日至2025年12月31日。 别的，2024 年上半年，微芯生物的研发投入同比降落 27.26%，此中当期用度化金额同比降落36.97%。研发投入的增加能否可能会影响微芯生物将来新药的研发进度跟市场竞争力？ 对此，微芯生物方面表现，研发投入总额较2023年上半年产生严重变更的起因重要系微芯新域上年同期研发用度归入兼并报表范畴，2023年6月末，得到微芯新域把持权后，本期兼并报表不包含微芯新域相干研发用度。 “2024年上半年，公司研发投入为1.8亿元，研发投入总额占业务收入比例为 59.60%，仍为行业内较高程度，公司经由过程连续的自立研发投入，进一步裁减了临床产物线。”微芯生物方面说。 新浪财经大众号 24小时转动播报最新的财经资讯跟视频，更多粉丝福利扫描二维码存眷（sinafinance）